日本药品监管制度由进口药品及药品类似品的销售及质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范、药品上市调查规范、《日本药局方》等组成。

　　GMP1于1999年颁布，并于1999年8月1日开始实施，进口药品的质量应符合该法规，进口药品销售只有符合该法规才可获得许可，该法规共有3章13条；GLP是关于药品非临床研究的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范，其目的在于对通过药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，以保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性，该法规1997年颁布实施，由7章18条组成；GCP是临床试验全过程包括试验方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，该法规1997年颁布实施，由6章59条组成。