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《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。局长：毕井泉2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章 总 则 第一条 为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《....[详情]
为全面反映2016年我国药品不良反应监测情况，加强药品监管，落实企业主体责任，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2016年）》。 一、药品不良反应监测工作进展 ....[详情]
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心： 根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定，国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品备案工作指南（试行）》。现予公布，自公布之日起施行。食品药品监管总局2017年5月2日[详情]
总局关于印发《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心： 根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定，食品药品监管总局制定了《....[详情]
总局机关各司局、各直属单位： 现将《食品药品监管总局2017年政务公开工作实施方案》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。食品药品监管总局办公厅2017年5月6日[详情]
辽宁省食品药品监督管理局： 近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省辽宁垠艺生物科技股份有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附....[详情]
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 根据《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》（国发〔2016〕24号）和《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第7号）要求，现就进....[详情]
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 党的十八大以来，全国各级食品药品监管部门认真贯彻落实党中央、国务院有关食品药品安全的决策部署，严格依法行政，积极履职尽责，采取一系列强有力的措施,加强食品药品安全监管，保障了广大人民群众饮食用药安全。但近年来，食品药品安....[详情]
广东省食品药品监督管理局： 你局《关于深圳市药品检验研究院申请增设为口岸药品检验机构的请示》（粤食药监局注〔2016〕224号）收悉。根据《食品药品监管总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）、《食品药品监管总局办公厅、海关总署办公厅关于发布增设允许药品进....[详情]
前言 核查中心全年组织开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查共计434项。第一节 药品注册生产现场检查 一、检查基本情况 2016年共收到29个检查任务（包括多阶段检查），21个来自总局药品审评中心（以下简称“药审中心”），8个有因检查任....[详情]