中国食品报网讯 根据国家食品药品监管总局医疗器械监管司《关于开展医疗器械“五整治”专项监督抽验产品跟踪检查的通知》要求,结合浙江省2014年医疗器械“五整治”专项行动的安排部署,针对2014年国家专项监督抽验结果反映的突出问题,近期,湖州局积极组织人员部署开展了辖区内天然胶乳橡胶避孕套、血液透析用浓缩物、一次性使用无菌导尿管(导尿包)、一次性使用无菌注射器(针)和一次性使用输液器(带针)5个品种及植入性医疗器械的生产、流通和使用环节的跟踪监督检查。 这次检查范围主要有:生产环节的一次性使用无菌注射器(针)和一次性使用输液器(带针)医疗器械生产企业;流通环节的一次性使用无菌导尿管(导尿包)、血液透析用浓缩物和天然胶乳橡胶避孕套进口总代理和大型批发企业;集中销售成人保健品的市场;使用环节主要是对使用血液透析用浓缩物、一次性使用无菌导尿管(导尿包)的使用单位。从目前跟踪检查的情况来看总体良好,但发现个别经营企业销售的天然胶乳橡胶避孕套抽验不合格,企业正在申请复验。 对一次性使用无菌注射器(针)和一次性使用输液器(带针)经营企业的监督检查,按照《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》的有关要求进行,湖州市局高度重视此次跟踪监督检查工作,制定了切实可行的工作方案,突出检查重点,务求监管实效。 通过此次跟踪监督检查,湖州市局督促相关生产企业深入剖析相关产品易发生不合格项目的系统性原因,采取切实有效的控制措施,堵塞漏洞,防控隐患,强化企业质量安全责任人的意识,督促经营使用单位进一步完善索证索票、进货查验等制度。对检查中发现的问题,湖州市坚决做到须该限期整改的必须限期整改,该停产整顿的必须停产整顿;发现有违法违规行为的,必须按有关法规和规定依法从严处理;涉嫌犯罪的应按照有关规定及时移送公安部门。


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