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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为规范境内第二类医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《境内第二类医疗器械注册审....[详情]
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》）已经发布，将于2014年10月1日起实施。现将实施要求通知如下： 一、自2014年10月1日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责履行全部药品委托生产审批职责,总局不再受理药....[详情]
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为规范境内第三类和进口医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《境内第三类和进口医....[详情]
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为控制临床用药风险，保障公众用药安全，经研究，决定对注射用美罗培南说明书（药品规格包括1.0g、0.5g和0.25g）进行修订，将【用法用量】项下“美罗培南可使用下列输液溶解：0.9氯化钠溶液、5或10葡萄糖溶液、5葡萄糖溶液（碳酸氢钠浓度0.02）、5葡萄糖溶液（氯化钾浓度0.....[详情]
辽宁省食品药品监督管理局： 你局《关于沈阳兴齐眼药股份有限公司申请注销双氯芬酸钠滴眼液药品批准文号的函》（辽食药监注函〔2014〕114号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销沈阳兴齐眼药股份有限公司双氯芬酸钠滴眼液（规格：1ml：1mg）药品批准证明文件及批准文号（国药准字H10960166）。请你....[详情]
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为适应科学用药需要，保障公众用药安全，经研究，决定对盐酸曲美他嗪片及盐酸曲美他嗪胶囊说明书进行修订，修订内容涉及【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药....[详情]
贵州省食品药品监督管理局： 你局《关于注销地西泮注射液和地西泮片的申请》（黔食药监呈〔2014〕49号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销贵州光正制药有限责任公司地西泮注射液（规格：2ml：10mg）和地西泮片（规格：2.5mg）药品批准证明文件及批准文号（国药准字H52020795和H52020439）。请你局....[详情]
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 云南鲁甸6.5级地震发生后，国务院抗震救灾总指挥部启动Ⅰ级响应，部署有关地区和部门全力做好抗震救灾工作。总局领导对抗震救灾工作高度重视，对加强灾区食品药品安全监管工作作出明确要求。为确保受灾群众饮食用药安全和供应保障，现将有关事宜通知如下： 一、加强抗震....[详情]
上海市食品药品监督管理局： 你局《关于注销酞磺胺噻唑片药品批准文号的请示》（沪食药监药化注〔2014〕530号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销上海信谊药厂有限公司酞磺胺噻唑片（规格：0.5g）药品批准证明文件及批准文号（国药准字H31021127）。请你局告知相关企业。 特此通知。 ....[详情]
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）已发布，自2014年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，现将有关事项通知如下： 一、做好《办法》宣贯和培训工....[详情]