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湖南省食品药品监督管理局： 你局《关于注销湖南科伦制药有限公司碳酸氢钠注射液批准文号的请示》（湘食药监〔2014〕22号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销湖南科伦制药有限公司碳酸氢钠注射液（规格：100ml：5g）药品批准证明文件及批准文号（国药准字H43020452）。请你局告知相关企业。 特....[详情]
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（以下简称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（以下简称《经营办法》）已发布，自2014年10月1日起实施。现将有关事项通知如下： 一、各级食品药品监督....[详情]
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生厅局）： 今年以来，媒体连续报道个别幼儿园违规使用处方药和个别零售药店违规销售抗生素等问题，引发较大社会反响，公众对规范药品销售问题日益关注。为加强药品销售环节监管，督促药品经营企业严格执行新修订《药品经营质量管理规范》有关规定，现将有关....[详情]
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为规范和指导儿科人群药代动力学研究，鼓励和推动针对我国儿科人群的药物研发，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》，现予以发布。 附件：儿科人群药代动力学研究技术指导原则 ....[详情]
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位： 为加强食品药品监管信息化建设，总局信息化办组织编制了《食品药品监管信息系统运行维护管理规范》，现予以发布，自发布之日起实施，请遵照执行。总局信息化办将根据标准执行情况，适时修订。 该规范....[详情]
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对电子宫腔观察镜等30个产品的管理类别进行了界定。现通知如下： 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（3个） （一）眼压持续监测仪：由记录器、传感器、天线、数据线、充电器和软件等组成，其中传感器是一个带....[详情]
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆建设兵团食品药品监督管理局，保健食品审评中心： 为进一步加强和规范保健食品注册管理，根据部分省局上报的持有保健食品批准证书企业已被吊销或注销工商营业执照相关材料，按照《行政许可法》、《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，拟注销克糖降脂口服液等112个产....[详情]
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，解放军总后卫生部药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 为进一步改进和完善国家药品计划抽验工作，指导各地食品药品检验机构做好国家药品计划抽验质量分析，更好地发挥抽验工作在药品风险监测和安全监管中的作用，总局组织制定了《国家药品计划抽验质量分析指导原则》....[详情]
国家食品药品监督管理总局令第 8 号 《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局 长 张勇 ....[详情]
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 根据国家食品药品监管总局药品不良反应监测结果，为加强含何首乌保健食品的监管，保障人民群众食用安全，总局与国家卫生计生委、国家中医药管理局组织有关专家对何首乌作为保健食品原料问题进行了反复研究论证，并正在组织进一步开展....[详情]